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關于2019年調整國家執業藥師藥事管理與法規科目調整內容


為做好2019年國家執業藥師資格考試工作,受國家藥品監督管理局委托,國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心根據《國家執業藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關規定,確定2019年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經審核同意,現通告如下。從本通告發布到今年十月份考試之間,國家新印發或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入今年的考試內容和命題范圍。

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容,涉及下列新政策法規的,按照新政策規定掌握

(一)全國人民代表大會及常委會審議通過的法律和決定

1.《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關于國務院機構改革方案的決定》。

2.《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》(2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過)。

3.《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過 2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂 根據2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正)。

(二)國務院發布的行政法規及相關規定

1.2018年國務院機構改革對與藥品安全監管相關的部委局職能配置和調整的相關文件。

2.《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國務院令第703號)。

3.《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國務院令第709號)。

4.《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)。

5.《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發〔2018〕88號)。

(三)國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、人力資源社會保障部和國家藥品監督管理局發布的部門規章及相關規定

1.《國家藥監局 人力資源社會保障部關于印發執業藥師職業資格制度規定和執業藥師職業資格考試實施辦法的通知》(國藥監人〔2019〕12號)。

2.《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫發〔2018〕9號)。

3.《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》(國衛辦醫發〔2018〕14號)。

4.《關于加快藥學服務高質量發展的意見》(國衛醫發〔2018〕45號)。

5.《關于印發國家基本藥物目錄(2018年版)的通知》(國衛藥政發〔2018〕31號)。

6.《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕1112號)。

7.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)。

8.《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》(國家市場監督管理總局令第4號)。

9.《國家藥品監督管理局關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》(2018年第27號)。

10.《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(2018年第102號)。

11.《國家藥品監督管理局所屬事業單位主要職責內設機構和人員編制規定》(國藥監人〔2018〕60號)。

12.《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)。

二、《大綱》調整的具體內容

《執業藥師職業資格制度規定》《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》等法規的部分考核內容,在原《大綱》中未做要求,需要進行相應調整。調整內容為:

(一)在第一大單元第一小單元中,增加第五細目“執業藥師執業活動的監督管理”及要點“監督檢查的內容”“違法違規參加資格考試、不按規定配備注冊及‘掛證’行為的處理”。

(二)在第二大單元第二小單元中,增加第四細目“改革完善仿制藥供應保障及使用政策”及要點“《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的主要內容”。

(三)在第三大單元第一大單元第二細目對應要點中,將“衛生計生部門職責”變更為“衛生健康部門職責”,“工商行政管理部門職責”變更為“市場監管部門職責”,增加“醫療保障部門的職責”。

(四)在第五大單元第二小單元第五細目中,增加要點“輔助用藥臨床應用管理”。

(五)在第六大單元第四小單元中,增加細目“古代經典名方中藥復方制劑的管理”和要點“古代經典名方目錄”“古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求”(見附件)。

特此通告。

附件:2019年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

2019年4月8日

(公開屬性:主動公開)

附件

2019年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容


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