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中药药剂:眼用制剂生产与贮藏的有关规定

除另有规定外,滴眼剂每个容器的装量应不超过 10ml;洗眼剂每个容器的装量应不超过 200ml;眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过 5g;混悬型滴眼剂的?#20004;?#29289;不应结块或聚集,经轻摇应?#33258;?#20998;散,并应检査?#20004;?#20307;积比;眼用制剂应避光密封贮存,在启用后中药制剂与剂型zui多可使用4周。

多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂;眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用?#22270;?#25937;用的眼用制剂,均不得添?#21491;?#33740;剂、抗氧剂或不适当的附加剂,且应采用一次性使用包装。

眼用半固体制剂基质应过滤灭菌,不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均?#21462;?#32454;腻、无刺激性,并易涂布于眼部便于药物分散和吸收。

包装容器应无菌、不易破裂,其?#35813;?#24230;应不影响可见异物检查。

除另有规定外,眼用制剂应遮光密封贮存。


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